23.01.2021
вакцина от COVID-19

Почему на COVID-19 вакцину Biontech возлагают такие надежды

Рейтинг:  5 / 5

Звезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активнаЗвезда активна
 

Еще никогда вакцина не была разработана так быстро, а ее готовность выйти на рынок не приближала новейшая технология РНК. Как виртуозность помогла добиться успеха - и почему эксперты ожидают больше хороших новостей.

"Дорогой мир, у нас есть вакцина!"- радовался на днях в Твиттере Флориан Краммер, всемирно известный эксперт в области вакцинации. Компании Biontech и Pfizer как раз сообщили, что их вакцины, разработанные в Германии, по предварительным оценкам, обеспечивают защиту от COVID-19 на уровне 90%.

Основания для эйфории немецкий иммунолог, работающий в Нью-Йорке, подробно рассказал в твиттере. Результат следует рассматривать в контексте остроумных данных исследований, то есть опытов над резус - на макаках и людях в малых группах. В ходе этих экспериментов было обнаружено, что вакцина Biontech стимулирует сильную выработку нейтрализующих антител. Речь идет об антителах, которые определенным образом сообщаются с коронавирусом и предотвращают инфицирование им клеток. Но для уверенности, что это будет означать выработку иммунитета в реальной жизни, в третьей фазе исследования необходимо прививать многих людей — и ждать.

Кажется, ожидание оправдалось. И это, по словам Краммера, двойная хорошая новость, потому что вакцины других производителей на этапе предыдущих испытаний демонстрировали подобные свойства.

"Фантастичен уже сам факт, что вакцина, действие которой прежде всего заключается в выработке нейтрализующих антител, защищает от симптоматической инфекции», — считает эксперт.

Основания для радости появились и у американского предприятия Moderna, которое разрабатывает почти идентичную вакцину. Однако подобные результаты — выработка нейтрализующих антител — в первой и второй фазах исследования демонстрируют и вакцины на этапе разработки фирм Novavax, Sanofi/GSK и других производителей.

Остается много открытых вопросов и неопределенностей, на которых подчеркивают Краммер и другие эксперты. Biontech и Pfizer, партнеры проекта, до сих пор обнародовали лишь один прессрелиз, но данных еще не предоставили. В частности, пока не понятно, как вакцина подействует на пожилых людей. Открыт также вопрос, способна она остановить распространение вируса или только предотвратить заболевание привитых.

Но несмотря на это, новость внушает оптимизм. Американское Управление по продовольствию и медикаментам (FDA) определило критерием допуска на рынок действенность в 50%, что примерно соответствует эффективности вакцины от гриппа. Европейское агентство лекарственных средств (Ema) официального показателя еще не определило. В зависимости от ситуации и дальнейшего течения пандемии эксперты рассматривают возможность допуска вакцин даже с 30-40% эффективности. То есть вакцины должны были показать действенность хотя бы в 3-4 из 10 привитых. Сейчас прививка результативна для 9 из 10 привитых лиц.

Для доказательства эффективности вакцины Biontech и Pfizer привлекли более 43 тысяч волонтеров в возрасте от 18 до 85 лет из США, Аргентины, Бразилии и Германии. С интервалом в две недели участникам сделали две внутримышечные инъекции. Половина получила плацебо, для другой половины инъекция содержала 30 микрограммов (миллионных грамма) вновь созданной вакцины. Это было двойное слепое исследование, то есть ни участник, ни врач не знали, кто получает плацебо, а кто действующее вещество.

Прозрачные протоколы исследований COVID-19

Исследование началось 27 июля и будет продолжаться до тех пор, пока по меньшей мере 164 участника не сообщат о хотя бы легких симптомах и не будут положительно протестированы на новый коронавирус. Тонкости процедуры известны, потому что в сентябре Moderna и Pfizer обнародовали свои протоколы исследований — необычный шаг на таком этапе разработки. В конце исследования результаты откроют — покажут, кто из инфицированных был привит, а кто получил плацебо. А после этого группа внешних экспертов проанализирует данные.

164 инфицированных будет достаточно для доказательства 50% эффективности. Однако разработчики исследования планируют открыть данные для первого промежуточного отчета, когда инфицированных будет хотя бы 32. Столь ранняя оценка сомнительна, ведь в таком случае внешне положительный результат может появиться через случайные эффекты.

Действенность свыше 90%

Учитывая это FDA высказался против раннего открытия, и после нескольких дискуссий было решено, что данные откроют после 64 заражений. Но пока дискуссии с FDA продолжались, инфицировалось 94 участника. Поэтому вскоре экспертная комиссия осуществит первое подробное рассмотрение данных.

Детали пока неизвестны, но известие о 90% действенности может означать, что среди 94 инфицированных по меньшей мере 85 были из группы плацебо и максимум 9 — из группы привитых участников. Окончательный результат может быть как худшим, так и лучшим, но о высокой эффективности можно говорить уже сейчас.

Перед тем как Pfizer и Biontech смогут обратиться за допуск, они должны дождаться конца третьей недели ноября. Именно таким является минимальный срок, в течение которого можно узнать больше о возможных побочных эффектах вакцины. До сих пор, по данным предприятий, она ограничивалась температурой и временной болью.

Успех разработки Pfizer и Biontech потрясающий. До сих пор вакцину еще не разрабатывали за такое короткое время, к тому же ранее еще не существовало вакцины на основе новейшей технологии, известной как РНК-мессенджер. Вакцинная технология, разработанная Biontech и другими, базируется на выбранном отрезке генома вируса в форме молекулы РНК. Отрезок содержит генетическую инструкцию для шипообразного протеина на внешней оболочке вируса, с помощью которого он сопрягается с человеческими клетками-хозяевами.

Как функционирует вакцина от COVID-19

Когда коронавирусы инфицируют человеческие клетки, они захватывают клеточный механизм, который в ответ продуцирует новые вирусы. При попадании вакцины РНК в клетки происходит нечто подобное. Задействованные клетки определенное время вырабатывают шипообразный протеин, который сам по себе не представляет угрозы, но может спровоцировать иммунную реакцию, как настоящая инфекция.

Кроме того, вакцину удалось так быстро разработать еще и благодаря тому, что необходимая РНК-технология уже существовала. Еще в середине января, вскоре после того как стало известно о ряде случаев инфицирования новым вирусом, ученые Biontech в Майнце начали разрабатывать 20 вариантов вакцины. На стадии доклинических тестов две из них оказались особенно эффективными. Поскольку молекулы РНК очень чувствительны и быстро распадаются, их приходится стабилизировать особыми химическими модификациями. А чтобы они могли проникать в человеческие клетки, РНК запаковывают в липидные наночастицы. Оба действующих вещества-кандидаты на вакцину в конце концов протестовали на людях. 23 апреля инъекцию получил первый участник в Германии. Для дальнейших исследований выбрали вакцину, которая продемонстрировала более легкие побочные эффекты (лихорадку, слабость и боль).

Несмотря на обнародованные позитивные новости, остается открытым вопрос, насколько эффективной станет вакцина в борьбе с пандемией. До сих пор предприятия сообщали лишь, что инъекции с молекулами РНК предотвращали симптоматические заболевания. Вероятно, многие привитые все равно будут заражаться и распространять вирус. Поэтому пока большинство не будет привито, а следовательно, защищено от заболевания, пандемия будет продолжаться.

Действенность и для пожилых людей?

Нет сейчас ответа на еще один важный вопрос: защищает ли вакцина особую группу риска — пожилых людей? Опыт использования других вакцин доказывает, что иммунная система пожилых людей реагирует слабее. Во время предыдущих испытаний вакцины Biontech реакция антител людей из возрастной категории 65-85 лет была слабее, чем группы 18-65-летних, но достаточно выразительной, чтобы сделать возможной защиту. Детали про возраст инфицированных в третьей фазе испытаний Biontech и Pfizer пока не сообщают. Несмотря на это, учитывая ситуацию и если не будет новых противопоказаний, новую вакцину могут допустить на рынок США уже в этом году. В Европе старт состоится, вероятнее всего, в начале следующего года. И хотя Biontech и Pfizer уже заранее выпустили миллионы доз, это никак не покроет потребность в вакцине.

Много стран, среди них и страны ЕС, зарезервировали для себя миллионы доз у нескольких производителей еще задолго до завершения клинических исследований вакцин-кандидатов. С компанией Biontech из Майнца соглашения до сих пор не было, однако теперь ЕС заключил его и с ней. И если таки подтвердится, что эйфория Флориана Краммера небезосновательна, следующие недели и месяцы могут принести очередные хорошие новости. Кроме препарата Biontech и Pfizer, сейчас ведется работа над 69 вакцинами. 10 из них уже проходят третью стадию клинических исследований. Некоторые страны, такие как Россия, Китай, а с недавних пор и Бахрейн, с ограничениями допустили вакцины собственного производства и уже прививают ими определенные группы населения. Правда, пока не известно, насколько хорошо они защищают и какие могут иметь побочные действия.

  1. Последние
  2. Популярные
Загрузка...

Самые популярные метки